DECRETO 16 marzo 2023 relativo alla LEGGE 4 agosto 2021, n. 116

La legge che definisce le “Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici” è la LEGGE 4 agosto 2021, n. 116  (21G00126) (GU Serie Generale n.193 del 13-08-2021). Il provvedimento è entrato in vigore in data 28/08/2021.

La legge n.116 è volta a favorire la progressiva diffusione e l’utilizzazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni (DAE):
a) presso le sedi delle pubbliche amministrazioni in cui siano impiegati almeno quindici dipendenti e che abbiano servizi aperti al pubblico (la priorità è rivolta alle scuole di ogni ordine e grado e alle università);
b) negli aeroporti, nelle stazioni ferroviarie e nei porti, a bordo dei mezzi di trasporto aerei, ferroviari, marittimi e della navigazione interna che effettuano tratte con percorrenza continuata, senza possibilità di fermate intermedie, della durata di almeno 2 ore e, comunque, presso i gestori di pubblici servizi di cui all’articolo 2, nonché di servizi di trasporto extraurbano in concessione.

Il DECRETO 16 marzo 2023 “Definizione dei criteri e delle modalità per l’installazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni, ai sensi dell’articolo 1, comma 3, della legge 4 agosto 2021, n. 116”. (23A04152) (GU Serie Generale n.171 del 24-07-2023), entra maggiormente nel merito delle caratteristiche dei DAE e delle modalità di installazione e segnalazione, con 1 obiettivo ben preciso: creare una rete di cardioprotezione capillare e efficace.

Il decreto è composto da 2 allegati:

1. Allegato A: descrive le modalità di installazione e le caratteristiche che devono avere i DAE
2. Allegato B: descrive in modalità grafica la segnaletica da utilizzare per la segnalazione dei DAE

Di seguito riportiamo i contenuti relativi a l’Allegato A, con evidenziati alcuni passaggi chiave in grassetto:

B. Caratteristiche dei DAE

1. I DAE sono dispositivi medici che possono essere utilizzati sia in strutture sanitarie sia in qualunque altro tipo di strutture, fisse o mobili, stabili o temporanee, da parte dei soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, della legge 3 aprile 2001, n. 120, come modificato dall’art. 3, comma 1, lettera a), della legge 4 agosto 2021, n. 116.
2. I suddetti dispositivi devono consentire l’esecuzione delle seguenti operazioni:

• analisi automatica dell’attività elettrica del cuore di una persona vittima di un arresto cardiocircolatorio, al fine di interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
• ove la predetta analisi sia positiva, caricamento automatico dell’apparecchio volto a ripristinare un ritmo cardiaco efficace attraverso shock elettrici esterni transtoracici, d’intensità appropriata, separati da intervalli di analisi. In accordo con le linee guida internazionali, gli intervalli di tempo tra gli eventuali shock sono programmati negli apparecchi e non sono accessibili agli utilizzatori non medici;
• registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei dati di utilizzazione dell’apparecchio.

C. Criteri e modalità per l’installazione di defibrillatori semiautomatici e automatici esterni

1. I defibrillatori semiautomatici e automatici esterni devono essere distribuiti secondo un’ottica capillare e strategica, tale da costituire una rete di dispositivi in grado di favorire, prima  dell’intervento dei mezzi di soccorso sanitari, la defibrillazione entro quattro/cinque minuti dall’arresto cardiaco.
2. L’installazione di DAE deve tenere conto del numero delle persone, dei flussi, della superficie (mq), delle difficoltà di accesso al luogo (presenza, ad esempio, di porte tagliafuoco, tornelli, check point di sicurezza, etc.). È altresì opportuno prevedere un incremento del numero dei defibrillatori disponibili in ipotesi di massiccio aumento dei flussi, ad esempio in ragione di particolari eventi o periodi dell’anno.
3. Nei centri abitati, la densità ottimale di DAE è non inferiore a 2 DAE/Km².
4. Ai fini della gestione e del corretto funzionamento dei DAE, fermi restando i compiti attribuiti al datore di lavoro dal decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, deve essere individuato un soggetto responsabile del corretto funzionamento del DAE e dell’informazione all’utenza, ai sensi dell’art. 6, comma 2, della legge 4 agosto 2021, n. 116, il quale deve assicurare:

a. la presenza di apposita segnaletica, come di seguito specificata;

b. la verifica dello stato di buon funzionamento dei defibrillatori, che prevede l’istituzione di un registro su cui annotare periodicamente, con frequenza minima di una volta a settimana, lo stato attivo del defibrillatore, della batteria e delle piastre. È auspicabile l’utilizzo di DAE di nuova generazione provvisti di connettività Wi-Fi/SIM integrata, che consentano la gestione del dispositivo da remoto mediante il sistema di telecontrollo, monitorando costantemente, con avvisi automatici, il risultato degli autotest, la scadenza delle batterie e degli elettrodi. Ove non provvisti di un sistema di connettività integrata e certificata, i DAE devono essere dotati di sistemi di connessione di terze parti conformi, in termini di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica, con altri dispositivi elettromedicali e con i defibrillatori medesimi.

5. In conformità a quanto previsto dall’art. 6, comma 3, della legge n. 116 del 2021, i DAE devono essere collegati al sistema di monitoraggio remoto della centrale operativa del sistema di  emergenza sanitaria «118» più vicina, al fine di consentire la verifica, in tempo reale, dello stato operativo dei medesimi e la scadenza delle parti deteriorabili, nonché la segnalazione di eventuali malfunzionamenti.

D. Segnaletica
1. Ai fini di una corretta installazione e gestione dei DAE, è necessario l’utilizzo della apposita segnaletica individuata nell’allegato B del presente decreto, tale da garantire:

1. 1. la presenza di segnaletica posizionata all’ingresso dell’edificio con indicazione del luogo di posizionamento del DAE;
   2. la presenza di segnaletica nelle immediate vicinanze del dispositivo, il quale deve essere posizionato in luoghi visibili ed accessibili a tutti gli utenti della struttura, preferibilmente in apposita teca o su staffa di supporto, con il divieto di posizionarlo in luoghi dove non sia visibile (ripostigli, stanze non aperte al pubblico) e di applicare chiusure di sicurezza.
2. I DAE installati in luoghi pubblici devono essere indicati, in modo chiaro e visibile, con la segnaletica internazionale di cui al punto 2 dell’allegato B, la quale, preferibilmente, è altresì utilizzata, in aggiunta ai pittogrammi nazionali di cui al punto 1 del medesimo allegato, per segnalare i DAE in tutti i contesti in cui è ipotizzata la presenza di soggetti stranieri non italofoni.

La presenza di segnaletica deve essere prevista anche sulle planimetrie per emergenza ed evacuazione. E’ necessario provvedere all’aggiornamento delle stesse ogniqualvolta venga acquistato o riposizionato un defibrillatore.

E. Criteri per la collocazione di defibrillatori semiautomatici e automatici esterni

1. La collocazione ottimale dei defibrillatori deve essere determinata in modo che gli stessi siano equidistanti da un punto di vista temporale rispetto ai luoghi di potenziale utilizzo, al fine di consentire l’utilizzo del DAE prima del quarto minuto dal presunto arresto cardiaco (perdita di coscienza). In particolare, i DAE sono da collocare in luoghi di aggregazione cittadina e di grande frequentazione o ad alto afflusso turistico, nonché in strutture dove si registra un grande afflusso di pubblico, tenendo comunque conto della distanza dalle sedi del sistema di emergenza. In conformità a quanto previsto dall’art. 2, comma 3, della legge n.116 del 2021 e fatto salvo quanto riportato nei successivi punti 3, 4 e 5, gli enti territoriali possono incentivare, anche attraverso l’individuazione di misure premiali, l’installazione dei DAE nei centri commerciali, nei condomini, negli alberghi e nelle strutture aperte al pubblico, nel rispetto dell’equilibrio dei rispettivi bilanci e della normativa vigente.
2. In aggiunta alla diffusione dei DAE presso i luoghi ed i mezzi di trasporto di cui all’art. 1, commi 1 e 2, della legge n. 116 del 2021, sulla base dei criteri di cui al precedente punto 1, devono
   essere identificate, all’interno del territorio regionale, le seguenti aree:
   1. aree con particolare afflusso di pubblico;
   2. aree con particolari specificità, come luoghi isolati e zone disagiate (montagna, piccole isole), pur se a bassa densità di popolazione.
3. Va pertanto valutata, in considerazione dell‘afflusso di utenti e dei dati epidemiologici, l’opportunità di dotare di DAE i seguenti luoghi e strutture:
   1. luoghi in cui si pratica attività sanitaria e sociosanitaria;
   2. strutture sanitarie e sociosanitarie residenziali e semiresidenziali autorizzate, poliambulatori, ambulatori dei medici di medicina generale;
   3. luoghi in cui si pratica attività ricreativa ludica, sportiva agonistica e non agonistica anche a livello dilettantistico, come auditorium, cinema, teatri, parchi divertimento, discoteche, sale
      gioco e strutture ricreative, stadi, centri sportivi;
   4. luoghi dove vi è presenza di flussi elevati e continui di persone o attività a rischio, quali grandi e piccoli scali per mezzi di trasporto aerei, ferroviari e marittimi, strutture industriali;
   5. luoghi che richiamano un’alta affluenza di persone e sono caratterizzati da picchi notevoli di frequentazione: centri commerciali, ipermercati, grandi magazzini, alberghi, ristoranti, stabilimenti balneari e stazioni sciistiche, chiese e luoghi di culto;
   6. strutture sede di istituti penitenziari, istituti penali per i minori, centri di permanenza temporanea e assistenza;
   7. strutture di enti pubblici: scuole, università, uffici;
   8. postazioni temporanee per manifestazioni o eventi artistici, sportivi, civili, religiosi;
   9. farmacie, per l’alta affluenza di persone e la capillare diffusione nei centri urbani che le rendono, di fatto, punti di riferimento in caso di emergenze sul territorio;
4. luoghi pubblici aperti H24, come stazioni di servizio ed autogrill.
   In conformità a quanto indicato dal decreto ministeriale 18 marzo 2011, inoltre, in via prioritaria devono essere dotati di DAE a bordo, durante il servizio attivo, i seguenti mezzi:
   1. mezzi di soccorso sanitario a disposizione del sistema di emergenza territoriale 118;
   2. mezzi di soccorso sanitario appartenenti alle organizzazioni di volontariato, alla Croce rossa italiana ed al Dipartimento della protezione civile;
   3. mezzi aerei e navali adibiti al soccorso e al trasporto degli infermi;
   4. ambulanze di soggetti pubblici e privati che effettuano servizio di assistenza e trasporto sanitario.
5. È altresì opportuno dotare di DAE i mezzi destinati agli interventi di emergenza della Polizia di Stato, della Polizia penitenziaria, dell’Arma dei Carabinieri, del Corpo nazionale dei vigili del fuoco, del Corpo della Guardia di finanza, della Polizia locale, del Soccorso alpino e speleologico, delle Capitanerie di porto.

 

Conclusioni e aspetti in evidenza

Uno step di cardioprotezione importante per il nostro paese, con maggiore focus non solo sulla diffusione capillare, ma anche con un focus sulla corretta installazione, segnalazione, manutenzione e tecnologie. L’obiettivo non è semplicemente disporre del DAE, ma farlo in modo efficace per poter contrastare le 60.000 vittime di arresto cardiaco che ogni anno si registrano nel nostro paese.

Alcuni passaggi di particolare rilevanza sono:

• Il n° di DAE ottimale è non inferiore a 2 DAE/Km², e comunque deve tenere conto dell’affluenza (e di eventuali picchi) e di altre caratteristiche.
• La defibrillazione deve avvenire entro quattro/cinque minuti dall’arresto cardiaco, quindi è importante verificare le distanze e la capacità di raggiungere i dispositivi entro questo tempo utile
• Il DAE posizionato dentro un armadio non è più consentito, il dispositivo deve essere opportunamente segnalato
• La corretta manutenzione è fondamentale, terrà fede il registro settimanale dei controlli periodici.
  

Fonti:

• LEGGE 4 agosto 2021, n. 116: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/08/13/21G00126/sg
• DECRETO 16 marzo 2023: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2023/07/24/23A04152/SG