La Medical Devices Regulation (MDR) – 745/2017, che sostituisce la Medical Devices Directive (MDD 93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD 90/385/EEC), introduce nuovi obblighi per tutte le aziende coinvolte nella catena di fornitura di dispositivi medicali, inclusi i distributori.
Il testo finale del Regolamento Europeo per i dispositivi medici (European Medical Devices Regulation – MDR) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea. Il regolamento è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, giorno da cui ha avuto inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medici in Europa.
I produttori di dispositivi medicali hanno a disposizione un periodo di transizione di 3 anni per: aggiornare la propria documentazione tecnica, la valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto oggetto di requisiti rigorosi sulla valutazione clinica, tracciabilità completa dei dispositivi post vendita, processi per soddisfare i nuovi requisiti.
MDD Medical Devices Directive e MDR Medical Devices Regulation, cosa cambia:
MDD (Medical Devices Directive)
- 20 articoli
- 60 pagine
- 12 allegati
Direttiva: Legislazione che fissa regole generali che sono poi recepite e trasformate in leggi dai singoli paesi
MDR (Medical Devices Regulation)
- 97 articoli
- 369 pagine
- 16 allegati
Normativa: Legislazione applicata direttamente nei singoli paesi, senza lasciare spazio ad interpretazioni.
L’implementazione della MDR porterà una struttura legislativa più robusta per assicurare una maggiore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, allineando i requisiti legali agli attuali sviluppi tecnologici e della sanità.
La nuova normativa è sviluppata per aumentare la sorveglianza sul mercato e la tracciabilità dei prodotti attraverso la catena di fornitura, con maggiore trasparenza per il pubblico sui reali risultati clinici dei prodotti.
In breve la nuova Normativa MDR assicurerà:
- Una struttura a supporto di alti livelli di protezione della salute e sicurezza dei cittadini europei nell’uso di dispositivi medici;
- Un percorso adattato ai significativi progressi tecnologici e scientifici avvenuti in questo settore negli ultimi 20 anni.
Tra i maggiori cambiamenti ci saranno:
- Maggiori e più rigidi controlli sui dispositivi ad alto rischio attraverso un nuovo meccanismo di analisi precedente all’immissione sul mercato che coinvolgerà un gruppo di esperti a livello europeo;
- Nuovi criteri per la designazione e la continua valutazione degli Enti Notificati coinvolti nell’approvazione della documentazione tecnica del produttore;
- Maggiore trasparenza attraverso la creazione di un database europeo dei dispositivi medici e di un sistema per la tracciabilità basato su di un Numero di Identificazione Univoco del dispositivo;
- Il rafforzamento delle regolamentazioni sui test clinici, con l’inclusione di procedure per l’autorizzazione di test multicentrici a livello europeo;
- Il rafforzamento della sorveglianza post-vendita da parte del produttore;
- Il miglioramento del coordinamento tra Europa e singoli paesi nella vigilanza post-vendita;
- Ruoli e Responsabilità per gli Operatori Economici coinvolti nella distribuzione come importatori e distributori.
Come verranno influenzati i Distributori dalla MDR?
Sotto la MDR, i distributori giocheranno un ruolo fondamentale nella catena di fornitura e avranno molteplici responsabilità.
Fallire nel rispettare queste responsabilità può impattare significativamente sulla distribuzione del prodotto, fino alla messa in quarantena nel magazzino del distributore o il divieto al distributore di distribuire dispositivi medici.
La nuova Normativa definisce ruoli e responsabilità che saranno controllati dagli Enti Notificati locali:
- Verifica documentata del rispetto della MDR da parte del produttore: marchio CE, Dichiarazione di Conformità, identificazione di risorse dedicate e implementazione di un processo di verifica;
- Fornitura ai clienti finali delle informazioni sull’Importatore;
- Procedura documentata per la gestione delle non conformità e la relativa comunicazione al produttore, al rappresentante autorizzato e all’importatore.
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Link alla fonte della normativa sul sito “European Union Law”.
