La Medical Devices Regulation (MDR) – 745/2017, che sostituisce la Medical Devices Directive (MDD 93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD 90/385/EEC), introduce nuovi obblighi per tutte le aziende coinvolte nella catena di fornitura di dispositivi medicali, inclusi i distributori.
Il testo finale del Regolamento Europeo per i dispositivi medici (European Medical Devices Regulation – MDR) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea. Il regolamento è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, giorno da cui ha avuto inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medici in Europa.
I produttori di dispositivi medicali hanno a disposizione un periodo di transizione di 3 anni per: aggiornare la propria documentazione tecnica, la valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto oggetto di requisiti rigorosi sulla valutazione clinica, tracciabilità completa dei dispositivi post vendita, processi per soddisfare i nuovi requisiti.
MDD Medical Devices Directive e MDR Medical Devices Regulation, cosa cambia:
MDD (Medical Devices Directive)
- 20 articoli
- 60 pagine
- 12 allegati
Direttiva: Legislazione che fissa regole generali che sono poi recepite e trasformate in leggi dai singoli paesi
MDR (Medical Devices Regulation)
- 97 articoli
- 369 pagine
- 16 allegati
Normativa: Legislazione applicata direttamente nei singoli paesi, senza lasciare spazio ad interpretazioni.
L’implementazione della MDR porterà una struttura legislativa più robusta per assicurare una maggiore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, allineando i requisiti legali agli attuali sviluppi tecnologici e della sanità.
La nuova normativa è sviluppata per aumentare la sorveglianza sul mercato e la tracciabilità dei prodotti attraverso la catena di fornitura, con maggiore trasparenza per il pubblico sui reali risultati clinici dei prodotti.
In breve la nuova Normativa MDR assicurerà:
- Una struttura a supporto di alti livelli di protezione della salute e sicurezza dei cittadini europei nell’uso di dispositivi medici;
- Un percorso adattato ai significativi progressi tecnologici e scientifici avvenuti in questo settore negli ultimi 20 anni.
Tra i maggiori cambiamenti ci saranno:
- Maggiori e più rigidi controlli sui dispositivi ad alto rischio attraverso un nuovo meccanismo di analisi precedente all’immissione sul mercato che coinvolgerà un gruppo di esperti a livello europeo;
- Nuovi criteri per la designazione e la continua valutazione degli Enti Notificati coinvolti nell’approvazione della documentazione tecnica del produttore;
- Maggiore trasparenza attraverso la creazione di un database europeo dei dispositivi medici e di un sistema per la tracciabilità basato su di un Numero di Identificazione Univoco del dispositivo;
- Il rafforzamento delle regolamentazioni sui test clinici, con l’inclusione di procedure per l’autorizzazione di test multicentrici a livello europeo;
- Il rafforzamento della sorveglianza post-vendita da parte del produttore;
- Il miglioramento del coordinamento tra Europa e singoli paesi nella vigilanza post-vendita;
- Ruoli e Responsabilità per gli Operatori Economici coinvolti nella distribuzione come importatori e distributori.
Come verranno influenzati i Distributori dalla MDR?
Sotto la MDR, i distributori giocheranno un ruolo fondamentale nella catena di fornitura e avranno molteplici responsabilità.
Fallire nel rispettare queste responsabilità può impattare significativamente sulla distribuzione del prodotto, fino alla messa in quarantena nel magazzino del distributore o il divieto al distributore di distribuire dispositivi medici.
La nuova Normativa definisce ruoli e responsabilità che saranno controllati dagli Enti Notificati locali:
- Verifica documentata del rispetto della MDR da parte del produttore: marchio CE, Dichiarazione di Conformità, identificazione di risorse dedicate e implementazione di un processo di verifica;
- Fornitura ai clienti finali delle informazioni sull’Importatore;
- Procedura documentata per la gestione delle non conformità e la relativa comunicazione al produttore, al rappresentante autorizzato e all’importatore.
Perché scegliere EMD112 come partner
Etica professionale, qualità dei prodotti commercializzati, competenze professionali, capacità di ascolto. Sono indubbiamente valori importanti sui quali basiamo la nostra azienda, tuttavia sarebbero solo parole che potrebbe dire chiunque, se non supportate da fatti concreti.
EMD112 commercializza esclusivamente prodotti di eccellenza nel mercato globale. Per quanto concerne la cardioprotezione e i defibrillatori, il partner unico è il gruppo americano Stryker® Corporation, che comprende anche Physio-Control® e HeartSine®.
Stryker®, fondata nel 1941, conta oltre 33.000 dipendenti distribuiti globalmente.
I defibrillatori samaritan® e LIFEPAK® hanno ottenuto numerose certificazioni, come la restrittiva FDA americana (ma anche certificazione militare, CE, avinionica, etc..), hanno la garanzia più lunga del mercato di 8 anni, sono assicurati contro mal funzionamenti per circa 12 milioni di Euro.
L’Ufficio Qualità di Stryker® sta da tempo implementando quanto richiesto dalla nuova Normativa e supporta costantemente tutte le realtà coinvolte nella catena di fornitura dei propri prodotti.
Scegliere EMD112 significa scegliere la solidaità di un’azienda capace di offrire le garanzie richieste dal mercato e dalle sempre più restringenti normative.
Link alla fonte della normativa sul sito “European Union Law”.