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I defibrillatori HeartSine ottengono l’approvazione Premarket FDA, unici DAE al mondo con questa certificazione

HeartSine è il primo ed unico brand ad ottenere la certificazione Premarket (PMA) dalla Food & Drug Administration (FDA).

Il prestigioso riconoscimento è stato riconosciuto ufficialmente la prima metà di Gennaio 2017 per i defibrillatori samaritan® PAD350P (defibrillatore semiautomatico commercializzato anche in italia), samaritan® PAD360P (defibrillatore automatico non commercializzato in italia) e samaritan® PAD450P (commercializzato solo negli USA).

La Federal Food, Drug, and Cosmetic Act stabilì all’interno del “Medical Device Amendments” nel 1976 , che i dispositivi medici fossero regolamentati all’interno di tre  classi. Le tre classi sono basate sul grado di controllo necessario per assicurare che i vari tipi di dispositivi siano sicuri ed efficaci. I dispositivi più regolamentati rientrano nella classe III.

I dispositivi di classe III sono quelli che supportano la vita umana, sono di notevole importanza nella prevenzione dei danni alla salute umana, o che presentano un potenziale rischio di malattia o infortunio.

L’approvazione Premarket (PMA) è il processo della FDA  di revisione scientifica e normativa per valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici di classe III.

A causa del livello di rischio associato ai dispositivi di classe III, FDA ha stabilito che i controlli generali e speciali da soli non sono sufficienti a garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi di classe III.

Pertanto, questi dispositivi richiedono una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) ai sensi della sezione 515 della legge FD & C, al fine di ottenere l’autorizzazione per la commercializzazione.

PMA è lo strumento più rigoroso richiesto dalla FDA per la commercializzazione di un prodotto.

L’approvazione PMA si basa su una determinazione da parte di FDA che il PMA contiene sufficienti prove scientifiche valide ad assicurare che il dispositivo è sicuro ed efficace per l’uso previsto.
Una approvazione PMA  è, in effetti, una licenza di autorizzazione da parte del richiedente (o proprietario) a commercializzare il dispositivo.

Un dispositivo di classe III che non riesce a soddisfare le esigenze dei PMA è considerato adulterato ai sensi della sezione 501 (f), della legge FD & C e non può essere commercializzato.

 

Questa importante certificazione si aggiunge alle altre numerose certificazioni già conseguite da HeartSine® per i propri defibrillatori:

  • Certificazione Premarket PAM – FDA
  • Certificazione avionica – eTSO Authorisation – PAD-PAK-07
  • Certificazione B2B Compliance
  • Certificazione Direttiva 93/42/EEC ( Certificazione CE)
  • Certificazione ISO 13485:2003
  • Certificazione ISO 14001:2004
  • Certificazione ISO 9001:2008
  • Certificazione militare MIL-STD 810F (include anche i test di resistenza alle cadute da 1 metro)
  • Certificazione IEC 60601_PAD-IP56_PDU-IP44
  • Certificazione RTCA/DO-160G Test Report Confirmation

Molte delle certificazioni elencate sono disponibili nella sezione Download nella apposita categoria all’indirizzo https://www.heartsinepad.it/supporto-e-garanzia/area-download/ .

 

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